메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 '제이다트정(두타스테리드)' 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.자료사진(사진 제공 : JW중외제약)이번 특허는 '두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법'에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.  제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 두타스테리드 정제에 대한 특허 등록은 JW의 제제연구 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "정제 제형은 연질캡슐과 비교할 때 복합제와 같은 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점이 있어 향후 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.  한편, 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 '5알파-환원효소' 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 하반기 알약 형태의 두타스테리드 성분 탈모치료제가 시장에 나온다. JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공하면서 타 제약사들도 정제 형태 개발에 팔을 걷고 있는 만큼 하반기 본격적인 제형 경쟁이 불붙을 전망이다. 29일 JW중외제약은 제이다트정 0.5mg(성분명 두타스테리드)의 식품의약품안전처 품목 허가를 얻었다. 국내 전립선, 발기부전 치료제 개발 동향 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다. 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않는다. 이에 액상 형태의 연질캡슐로 개발됐지만 아보다트연질캡슐의 경우 가로 길이가 18mm에 달해 삼키기 어렵다는 점이 단점으로 부각됐다. 2016년 한미약품은 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 '두테드 연질캡슐'을 출시했고, 올해 3월 JW중외제약은 난용성 약물전달시스템(SMEDDS)을 적용, 정제 개발에 처음으로 성공했다. 제이다트정은 정제 형태가 크기가 작은 알약 형태라는 점에서 복용편의성 증대는 물론 향후 복합제 개발도 용이할 전망이다. 최근 한올바이오파마와 한국프라임제약이 두타스테리드 정제 개발에 착수한 상태다.